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百人牛牛鱼丸游戏作弊器:23家藥企聚焦創新藥如何實現市場準入

日期:2017年11月05日???信息來源:醫藥經濟報

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       日前,由中國醫藥創新促進會、中國證券業協會、中國醫療器械行業協會、香港交易所聯合舉辦的第二屆“中國醫藥創新與投資大會”期間,主辦方組織了“貫徹十九大精神,落實兩辦意見”——貫徹重大專項辦與藥促會創新企業座談會。

  

  中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》給從事新藥研發的制藥企業帶來了極大的鼓勵,與此同時,圍繞著如何落實兩辦精神,業內開展了積極的討論。

  

  從2008年開始,國家衛生計生委牽頭組織實施重大新藥創制重大專項,重點遏制惡性腫瘤等威脅人類生命健康的疾病,開展攻關取得了階段性成果。

  

  對于如何貫徹“十九大”精神,落實“兩辦”意見,“十三五”重大新藥創制專項的總負責人——國家衛生和計劃生育委員會副主任曾益新代表國家衛計委出席了座談會,聽取出席第二屆“中國醫藥創新與投資大會”部分企業代表的意見和建議。

  

  曾益新表示:“在這當中,吸引了海外大批高層次人才回國創新創業,參與企業創業的醫藥專家位居之首,在生物制藥領域迅速縮短與國際的藥物差距,臨床前的評價、疫苗的研發和抗體表達等技術能力已經實現從跟跑到并跑的轉變。”

  

  有23家創新型制藥企業的代表出席本次座談會。與以往不同,很多初創企業已經不僅僅滿足開發改良型新藥,走“國產替代”的道路,實現原始性創新,上市“全球新”,已經成為不少與會企業的目標,對于創新藥如何實現市場準入,已經成為新藥研發參與者最關注的問題。

  

  曾益新認為:“國家衛生計生委從鼓勵研發申報,集中采購和納入醫保目錄,多個環節推動醫藥創新的政策環境。因為上游的研發、中游的審批和下游的臨床應用,整個產業鏈必須全鏈條統一行動,才能真正形成推動創新的好的氛圍和環境。將新藥支持且臨床急需的藥品推薦給藥監局,納入快速審評的通道,進一步完善談判、集中采購和醫保支付環節,對醫藥創新的政策,鼓勵推動新藥專項的臨床技術產品優先納入醫療機構集中采購的目錄、商業保險的目錄,讓群眾盡快地享受到醫藥創新的成果。”

    

臨床試驗質量事關新藥研發成敗

  

  由于我國新藥研發起步較晚,從而造成了我國臨床研究機構普遍存在著臨床試驗不規范,水平參差不齊的狀況。

  

  談到提升我國臨床試驗水平,天士力控股集團董事局主席閆希軍指出:“醫院的臨床機構做出來的數據不規范,最后板子是要打在企業身上的。因此,我們希望衛計委加強對臨床試驗的規范。例如,目前對CRO沒有監督機制,以及監督機構,我們希望盡快在我國建立起ARO,提升臨床試驗的質量。”

  

  近年來,臨床試驗設計、實施和公開發表的標準不斷增加。現有藥物開發模式不能對制藥贊助商(為藥物或醫藥設備的研發計劃提供資金)、CRO(協助臨床試驗實施的典型代表)、審評機構以及臨床學術專家組,在藥物開發過程中的互動進行充分監督。

  

  在ARO-CRO模式中,ARO負責臨床試驗在學術雜志上的公開發表、滿足試驗符合監管機構預期的獨立性學術監督要求,而CRO則負責推進試驗實施的效率、現場監察及數據管理。

  

  方恩醫藥董事長張丹建議:“我們一直希望在業內發起一個ARO委員會,現在國內沒有任何一家臨床機構設置有ARO,我們希望衛計委能夠建立ARO的管理機構,可以對臨床機構的醫生護士團隊,以及管理機制進行評估,從而在源頭、臨床試驗初期把好關,保證臨床試驗合規順利實施。”

    

全力培養臨床研究帶頭人

  

  目前,我國臨床試驗主要在醫院開展,而臨床PI(主要研究者)的管理也已經成為臨床試驗推進工作中比較頭疼的問題。

  

  綠葉制藥集團董事長劉殿波認為:“現在對于臨床研究出臺了很多政策,但重中之重就是醫生的素質,一個規范的臨床試驗需要有高水平的PI。但是,我們在美國、歐洲也開展臨床試驗,明顯發現,我國的臨床PI水平和國外有較大的差距,這也是非常現實的問題。”

  

  前沿生物藥業董事長謝東強調:“臨床試驗質量和PI的問題都體現了現在醫療機構的現實問題,一方面,很多醫院的能力不足,做創新性的研究,PI的水平和臨床執行能力有很大的差距;另一方面,在數據核查之后,臨床試驗對于醫院來說是一個負擔。”

  

  中國藥促會秘書長程音齊表示:“我國的臨床PI都是知名醫學專家,他的經濟利益與臨床是有矛盾的,在臨床過程中,總會無法完全去執行你的臨床方案,比如他有經濟壓力,他作為一個醫生,管著這么多病床,需要完成多少指標,臨床不能給他帶來指標,日常工作的KPI也限制了他們參與臨床的可能性。”

  

  據曾益新介紹:“衛計委將推動加強臨床PI的培養,未來,將有更多高水平的臨床PI參與新藥臨床之中。”

  

  華領醫藥總經理陳力坦言:“中國創新型醫藥企業已經從模仿走向原創,在原創的競爭中,臨床試驗的速度直接決定著成敗。如果倫理審查的效率太低,那么就會比國際同行慢3~5個月,但是,在全球新的競爭中,誰也不會把世界第一的位置讓出去。”

  

  在本次座談會的最后,曾益新在總結發言中說:“今天,大家展示了對于新藥創制的信心,我們既要看到問題的不足,但是也要對未來充滿信心。現在我們只是邁出第一步,我們需要把更多的信心和希望帶給來自海外的同行,我們希望有更多優秀的人才加入到到這個領域里。我覺得新藥創新最關鍵還是人才,沒有高水平的人才,是無法成功的。在臨床試驗方面也是同樣的道理,創新必須有數量足夠的優秀人才才能發展,我們希望從創新研發到評價,到臨床試驗,可以組建一個全鏈條的人才隊伍來支持這個行業的發展。”

 

■編輯 陳雪薇

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